의료기기 PC, 휴대폰으로 간편확인 – 식약처 의료기기 통합정보시스템 개설

식약처 의료기기 통합정보시스템

식품의약품안전처는 의료기기 및 의료분야의 다양한 정보 콘텐츠를 한 곳에 모은 모바일에서도 이용할 수 있는 '의료기기 정보 포털' 사이트를 12일 개설했습니다.

의료기기 정보포털은 식약처 의료기기 허가 데이터베이스에서 누구나 쉽고 빠르게 검색할 수 있도록 일반 컴퓨터(PC)뿐 아니라 스마트폰에서도 편리하게 이용할 수 있게 개발 되었습니다.

생활 속 의료기기는 의료기기의 올바른 사용 방법을 안내하는 60여건의 정보를 제공하고 품질 또는 안전성 문제 등으로 판매 중지된 의료기기와 행정처분 사항 등도 공개 됩니다.

의료기기 통합정보시스템 포털에서는  ▲의료기기 허가 여부 검색 ▲의료기기 정책 ▲생활 속 의료기기 ▲기업 지원 ▲산업 동향 ▲우리 회사 맞춤 정보 등을 주제로 국민과 기업을 위한 29종의 콘텐츠를 제공 합니다. 그리고

 

  < 의료기기 통합정보시스템이란? >  

의료기기의 허가부터 제조· 수입· 판매·사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 효율적으로 기록 관리하기 위해 식약청에서 개설한 전자정보처리시스템입니다.

의료기기 제조업자·수입업자는 의료기기 표준코드 및 의료기기에 관한 정보를 ‘의료기기통합정보시스템’에 등록 하여야 합니다.

• 식품의약품안전처 의료기기 통합정보시스템 접속 

 

  < 의료기기 정보 확인 방법 - PC >  

• 식품의약품안전처 의료기기 통합정보시스템 접속 

메뉴 -> 생활속의료기기 -> 의료기기 DataBase 검색 -> 의료기기 기초정보 입력 -> 의료기기 정보확인

식약처 의료기기 통합정보시스템

식약처 의료기기 통합정보시스템

식약처 의료기기 통합정보시스템

 

 

  <의료기기 정보 확인 방법 – 스마트폰 >  

• 식품의약품안전처 의료기기 통합정보시스템 접속 

메인페이지 상단 바코드 클릭 -> UDI표준코드검색에서 카메라 클릭 -> 의료기기 바코드 촬영 -> 의료기기 정보 확인

 

식약처 의료기기 통합정보시스템

 

식약처 의료기기 통합정보시스템

 

  < 의료기기 표준코드(UDI) 제도 및 의료기기통합정보시스템 소개 >  

정부는 국내에서 제조·수입하는 모든 의료기기에 국제적으로 표준화된 의료기기 표준코드(UDI)를 기반으로 의료기기 용기, 외장 및 포장 등에 바코드의 형태로 표시하도록 하고, 해당 표준코드 및 제품의 정보 등을 의료기기통합정보시스템에 등록하도록 하는 의료기기 표준코드(UDI) 제도를 도입하였습니다.

 

이 제도는 제조업자 및 수입업자가 국제표준체계에 맞추어 표시한 의료기기 바코드를 통한 의료기기의 정확한 식별, 신속한 추적과 회수·폐기, 국내·외 이상 사례 정보에 대한 분석, 문제해결 및 바람직한 유통환경 조성 등 다양한 용도로 활용이 가능할 것이며, 국민의 의료기기 사용 시 안전성 제고를 도모합니다.

 

 

식약처 의료기기 통합정보시스템

 

  < 의료기기 표준코드(UDI)란? >  

의료기기 표준코드란 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합입니다.

표준코드는 다음과 같은 정보를 제공합니다.

 

●  의료기기 고유식별자(UDI-DI; Device Identifier)

의료기기 표준코드 중 제품별로 고유하게 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 의료기기 통합정보시스템에 입력하여야 하는 코드

 

● 의료기기 생산식별자(UDI-PI; Production Identifier)

 의료기기 표준코드 중 의료기기의 생산단위별로 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 용기나 외장에 기재되어 있는 다음의 어느 하나에 해당하는 정보를 포함하여야 함

 

의료기기 정보 포털이 국민의 의료기기 정보 접근 방법을 획기적으로 변화시켜 유용한 정보를 빠르고 간편하게 제공할 수 있게 되었습니다.