신종코로나19 자가 진단 키트 개발, 피씨엘

신종코로나19 자가 진단 키트 개발, 피씨엘

신종코로나19의 진단을 집에서 10분 만에 자신이 직접 검사할 수 있는 간편 진단키트가 개발(체외진단 개발업체 피씨엘-항원 진단키트)되었다고 합니다.

신종코로나19 간편 진단키트(항원 진단키트)의 정확도는 85%으로 편리하고 빠르게 검사할 수 있는 장점이 있지만 대신 정확도는 조금 떨지는 편입니다.

체외진단개발업체 피씨엘이 개발한 신종코로나19 간편 진단키트(항원 진단키트)가 만약 시판되면 전문기관에서 전문장비로 검사하는 것보다는 정확도가 많이 낮지만 증상이 심하지 않거나 신종코로나19에 불안감을 갖고 있는 일반시민이 손쉽게 직접 검사를 할 수 있어서 보완책으로 관심을 모으고 있습니다.

지금까지 신종코로나19 검사를 위해서는 선별 진료소와 검사기관을 방문해야 하고, 방문과정에서방역문제나 외부 접촉이 있을 수 있으며, 6시간이 지나야 검사결과를 알 수 있었습니다.

 

지난 26일 뉴스1 보도에 따르면 김소연 피씨엘 대표는 "이 키트는 중국에서 항체를 구입해 만든 제품이다. 콧물이나 가래 등을 키트에 넣으면 감염 여부를 확인할 수 있다"며 "확진자가 급격히 늘어난 상황 속 빠른 검사를 위해선 항원 진단키트가 보완책이 될 것이다"라고 말했습니다. 

 

이외 관련하여 신종코로나19 간편 진단키트(항원 진단키트)를 개발한 피씨엘은 정부에 긴급사용 승인 요청할 것이라고 발표했으나 질병관리본부에서는 긴급사용 승인 대상이 아니라고 밝혔습니다.

 

긴급사용 승인은 감염병 대유행이 우려돼 진단시약이 긴급하게 필요하지만 허가 제품이 없어 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식품의약품 안전처장이 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 승인하는 제도인데.

질병관리본부 측은 정확도 보장이 어려운 신종코로나19 간편 진단키트는 긴급사용 승인 대상이 아니다는 입장입니다.

 

다만 비상 상황인 만큼 정부가 필요성을 인정할 경우 긴급사용 승인과 비슷한 방식으로 간이평가를 하여 신속허가절차를 진행할 가능성이 있지 않을까 추측해 봅니다.