성형용 필러란, 필러 시술전 확인, 주의사항, 부작용

 

성형용 필러란, 필러 시술전 확인, 주의사항, 부작용

< 성형용 필러란? >

성형용 필러는 얼굴(안면부) 주름 부위의 시각적인 개선을 위해 피하에 주입되어 채우는 것을 목적으로 약리적 작용 없이 스스로 부피를 유지하는 역할을 하는 제품을 말합니다.

주의 : 보톨리늄 톡신 제제, 대표적으로 보톡스, 메디톡신 등의 경우 의료기기가 아닌 의약품에 해당합니다.

 

성형용 필러란, 필러 시술전 확인, 주의사항, 부작용

< 성형용 필러 시술전 허가된 사용목적 확인 >

● 필러는 주로 안면부(얼굴) 주름의 일시적 개선이나 수복 및 안면부(얼굴)의 볼륨 개선과 회복으로 허가된 제품일 말합니다.

● 신체의 다른 부위 또는 다른 목적으로 사용할 경우 사전에 확인이 필요합니다.

● 기타 다른 부위의 사용은 의료기기제품정보방 (http://emed.mfds.go.kr)을 통해서 사용목적 확인이 필요합니다.

성형용 필러란, 필러 시술전 확인, 주의사항, 부작용

< 성형용 필러의 허가되지 않은 사용목적 >

● 유방(가슴) 확대

● 엉덩이, 종아리 등 신체부위의 볼륨 확대

● 뼈, 힘줄, 인대 및 근육 이식용(질 성형 포함)

※ 주의 : 현재까지 식약처에서는 위의 사용목적으로 허가된 제품이 없습니다

성형용 필러란, 필러 시술전 확인, 주의사항, 부작용

< 성형용 필러 시술 시 주의사항 >

● 성형용 필러 시술은 주입절차에 대한 경험이 풍부한 의사에게 시술 받아야 합니다.

●  본인에게 시술된 제품의 특성 및 발생 가능한 모든 부작용을 의료인과 충분히 상담하고 선택해야 합니다.

● 본인에게 적용될 제품의 표시기재사항, 첨부문서를 꼭 확인해야 합니다.

● 본인이 기대하는 실제 달성도에 대해 의사와 사전에 상의해야 합니다.

● 절대 충동적으로 시술을 결정하지 말아야 합니다.

성형용 필러란, 필러 시술전 확인, 주의사항, 부작용

< 발생 가능한 부작용 >

● 가려움, 염증 반응 및 통증

● 멍 및 부종

● 피부괴사

● 실명 또는 시력감소

● 시술 부위 또는 피부를 통한 주입물의 노출

● 주입물이 의도하지 않은 부위로 이동

● 일시적 또는 영구적인 피부결절

※ 주의 : 최근 들어 시술 관련 부작용 사례가 증가하고 있어 발생 가능한 부작용 및 주의사항을 사전에 인지하는 것이 중요합니다.

< 성형용 필러의 허가된 사용목적 및 제품정보 확인방법 >

● 성형용 필러의 허가정보, 사용목적에 대한 정보, 제품정보를 확인하는 방법입니다. 식품의약품안전처의 의료기기정보포털에서 확인 가능합니다.

1. 의료기기정보포털 > 생활속의료기기 >의료기기 DataBase 검색

성형용 필러란, 필러 시술전 확인, 주의사항, 부작용

2. 품목명에 “조직수복용생체재료”로 제품 검색

성형용 필러란, 필러 시술전 확인, 주의사항, 부작용

 

3. 겸색결과에서 제품선택

성형용 필러란, 필러 시술전 확인, 주의사항, 부작용

4. 제품정보 확인

성형용 필러란, 필러 시술전 확인, 주의사항, 부작용

< 부작용 신고 >

필러 시술과 관련하여 부작용이 발생할 경우 식품의약품안전처 인터넷, 우편, 전화 등으로 신고.

● 인터넷신고 : 식약처 의료기기전자민원 사이트 보고마당 이상사례 보고에 접속 후 신고

● 전화신고

- 식약처 의료기기안전국 의료기기안전평가과 : 043-719-5007, 5015

- 한국의료기기안전정보원 안전정보팀 : 02-860-4421 ~ 4423

● 우편신고

- 식약처 의료기기전자민원사이트 > 업무안내 > 안정성정보관리 / 접속 후 별지 서식 다운로드

- (우)28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187

식품의약품안전처 의료기기 안전평가과 / 팩스 043-719-5000

- (우)08389 서울시 구로구 디지털로 30길 28 마리오타워 208호

한국의료기기안전정보원 안전정보팀 / 팩스 02-860-4419

 

자료출처 : 식품의약품안전처